무엇이 달라졌나

최근 통상 환경에서 의약품을 포함한 보건의료 품목에 대한 보호주의 신호가 강해졌다. 논의의 초점은 브랜드‧특허의약품과 바이오의약품, 바이오시밀러, 그리고 CDMO(위탁개발‧생산) 제품까지 어디까지가 관세 적용대상인지, 또한 미국 내 공장 설립과 증설, 파트너 공장 활용, 포장·라벨링 같은 최종 공정이 ‘현지 생산’으로 인정되는지에 모인다. 이 세부 기준이 확정되는 순간, 기업별 손익구조와 수출 타깃 품목 판도가 즉시 달라진다.

한국 산업에 미칠 파장

첫째, CDMO는 타격과 기회의 양면을 가진다. 국내 위주의 생산으로 미국에 납품하는 모델은 마진 압력이 커질 수 있다. 반면 북미 생산거점이나 현지 파트너 공장을 이미 확보한 사업자는 상대적으로 방어력이 높다. 다만 ‘현지 생산’의 인정 범위가 어디까지인지는 여전히 기업 의사결정의 최대 변수다.

둘째, 바이오시밀러·신약 수출은 제품군마다 영향이 다르다. 미국의 약가 형성과 리베이트 관행, PBM·보험자와의 계약 구조, 병원 그룹의 구매정책이 복합적으로 작용한다. 같은 관세율이라도 최종 환자 가격과 제약사의 순이익에 미치는 효과는 제품 특성, 적응증, 경쟁 강도에 따라 달라진다.

셋째, API(원료의약품)·중간체는 공급망 재편과 직결된다. 중국 의존도를 낮추려는 흐름이 강해질수록, 한국·일본·유럽을 포함한 비중국 소싱이 전략 옵션으로 부상한다. 다만 밸리데이션 비용, 품질·규격 전환, FDA 규정 준수를 위한 시간과 비용이 높아 단기간의 일괄 전환은 어렵다.

기업들의 즉각 대응 포인트

관세 시나리오별 민감도 분석

0·15·25·100% 등 가정별로 매출·마진·현금흐름, 계약상 리베이트 조정폭을 수치화해 ‘의사결정 대시보드’를 마련해야 한다. SKU별로 가격전가 가능성과 수요 탄력성을 구분해 우선순위를 재배치할 필요가 있다.

북미 라스트마일 공정 다변화

완제 생산의 전면 이전이 어렵다면, 포장(Finish & Pack)·라벨링·품질방출(QP) 등 최종 공정을 북미로 이식하는 ‘부분 현지화’가 선택지다. 관세와 규정 준수, 물류비, 리드타임을 함께 감안한 하이브리드 모델이 유효하다.

PBM·보험자와의 재협상 로드맵

관세가 가격에 직선적으로 전가되지 않도록 리베이트 구조, 등재·우선순위(티어) 조정, 볼륨 인센티브 재설계를 미리 시뮬레이션해야 한다. 병원 그룹·GPO와의 장기계약도 함께 손봐야 한다.

현지 파트너십·JV·M&A 탐색

그린필드(신규 공장)만이 답은 아니다. 가동률이 낮은 현지 공장과의 CMO 제휴, 파일럿 스케일 시설 공동 활용, JV 설립, 선택적 M&A 등 ‘시간을 사는’ 전략이 필요하다.

공급망 리스크 분산

API·중간체는 듀얼소싱을 기본값으로 놓고, 품질·규격 전환 계획과 장기 공급계약의 재협상 조항(관세 트리거, 포스마쥬어, 가격 조정)을 정비해야 한다.

정부의 역할과 정책 과제

산업계는 이번 사안을 개별 기업의 비용 문제가 아니라 산업 생태계 경쟁력의 문제로 본다. 통상 협상과 함께 세제·금융·인허가 패키지가 필요하다. 북미 현지 투자에 대한 금융 조달, 국내 생산시설의 고도화, 임상·R&D 세액공제 확대, 인력 양성 프로그램의 속도전이 맞물려야 한다. 동시에 ‘무역 규정 변화 → 기업 손익 악화 → R&D 축소’의 악순환을 끊기 위해, 임상·지식재산 중심의 가치사슬로의 선제적 전환을 뒷받침해야 한다.

시장이 보는 큰 그림

이번 관세 이슈는 단기적인 통상 마찰을 넘어, “어디서 만들고, 어디서 값을 매기며, 어떤 규제 프레임에 맞출 것인가”라는 전략 질문을 산업에 던진다. 미국 내 생산 또는 현지화의 정도, 임상·IP의 내재화 수준, 그리고 북미 대형 파트너와의 결속력이 장기 밸류에이션의 핵심 잣대로 부상할 가능성이 높다. 동시에 신흥시장 다변화, 포트폴리오 경량화, 고부가 파이프라인 집중 같은 질 중심 성장의 필요성이 커지고 있다.

전망

세부 규정이 확정되는 즉시, 의약품군·공정별로 영향의 편차가 크게 드러날 것이다. 선제적으로 북미 현지화를 설계하고, 가격·계약 구조를 재정렬한 기업은 충격을 흡수하는 한편 기회를 포착할 가능성이 높다. 반대로 단일 생산기지와 단일 수출 모델에 의존하는 기업은 관세·규제의 복합 충격을 크게 받을 수 있다. 결국 승부는 속도와 정합성, 그리고 협력의 설계 능력에서 갈릴 것으로 보인다.